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薬事申請転職情報一覧

179031615　　　薬事マネージャー/RA Manager

職種	薬事マネージャー/RA Manager
会社概要	外資系製薬メーカー
業務内容	■癌領域の開発候補品の増加に伴い、世界戦略の中で抗がん剤開発戦略の立案・推進に関心のある開発薬事マネージャーを募集することになりました。海外・国内の開発関連情報の収集・提供を行い、関連部門と連携して特に薬事の視点から最適な開発戦略を策定し、当局とその開発戦略の相談を行い調整する重要な業務を進めるポジションです。また、その戦略に基づいた開発プロジェクトを推進するため、開発本部のプロジェクトマネージャーと密接な連携を図るとともに、国内開発部門がスムーズな実行を支援し、戦略の最適化を図る業務です。 ■薬事部が所属する信頼性保証本部は、薬事部、品質保証部、監査部の3つの部門で構成されます。 薬事部は、製薬業でもっとも大切な資産である承認・許可を迅速に取得し、また確実に維持するため管轄行政（厚生労働省、医薬品医療機器総合機構等）との関係強化が大きな役割となっており、新薬（一変）承認申請、対面助言、希少疾病用医薬品指定申請、治験届関連業務等の具体的な行政対応を行います。
応募資格	■新薬承認申請関連業務経験（5年以上）は必須。さらに、抗がん剤承認申請関連業務経験があればなお良い。 ■社内他部門、特に臨床開発部門や、規制当局等との交渉・コミュニケーション能力必須。 ■コミュニケーション能力の高い英語力要 （目安TOEIC：700-800） ■即戦力のマネージャーとして、部門を超えてのリーダーシップ・調整能力のある方　 ■その他、CMC薬事の知識・経験、薬剤師免許があれば尚可
勤務地	東京
収入	年収：経験、能力等を考慮し、当社規定により支給
その他	■勤務時間：9:00-17:30　※フレックスタイム制 　　　　　　　　コアタイム10:00-15:00　標準労働時間1日7.5時間 ■諸手当：残業手当、通勤手当、単身赴任手当 ■昇給・賞与：昇給年1回 ■福利厚生：各種社会保険完備、団体生命保険、所得補償保険