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薬事申請転職情報一覧
144010701 CMC TechOps(CMC 薬事）
| 職種 | CMC TechOps(CMC 薬事） |
|---|---|
| 会社概要 | 外資大手製薬会社 |
| 業務内容 | 既存品一変申請及び既存品新剤形・新容量追加の申請に関連して発生する以下の業務 ・ 承認申請書の作成（承認書記載整備の作業を含む） ・ 資料収集、申請添付資料作成（米国本社で資料が作成されるとき、日本の申請に十分なように交渉） ・ GMPに関わる提出資料の作成（外国製造業者認定申請、GMP適合性調査申請） ・ 申請時期、承認時期に関する部署（製造・物流・マーケティング）間の調整 ・ 照会事項への回答作成 ・ 当局との折衝 ・ 製品苦情に対する技術的・薬事的助言 ・ 添付文書改訂（薬剤・製剤に関する情報について助言） ・ 品質保証部の行う品質標準書管理に情報提供 ・ DMF登録及び管理） |
| 応募資格 | 承認申請書作成(新薬、一変のいずれかの経験があること)、特に製造方法欄、規格及び試験方法欄 － 必須要件です。 日本薬局方の理解 製造販売指針の基礎知識（薬務通知） 英語（要会話及び作文能力）（TOEIC 650以上） 分析化学に関する基礎知識 医薬品製造に関する興味 品質管理又は品質保証 |
| 勤務地 | 愛知県 | 収入 | その他 |
